Vijesti

Medicinski kreveti se mogu nazvati i medicinskim krevetima, medicinskim krevetima, krevetima za njegu i sl. To su kreveti koje koriste pacijenti kada su hospitalizirani. Uglavnom se koriste u velikim bolnicama, gradskim zdravstvenim centrima, zdravstvenim centrima u zajednici itd.

Američka FDA zahtijeva da kada hrana i medicinski proizvodi uđu na američko tržište, moraju biti registrirani na službenoj web stranici US FDA prije nego što mogu ući na američko tržište.

Bolnički kreveti su klasifikovani kao medicinski uređaji klase I u FDA. Američka Uprava za hranu i lijekove definira uređaje klase I kao „koji nisu namijenjeni da se koriste za održavanje života ili održavanja života, ili da budu važni u sprječavanju štete po ljudsko zdravlje, i možda ne predstavljaju potencijalne „uređaje koji predstavljaju nerazuman rizik od bolesti ili povreda.” Ovi uređaji su najčešća kategorija uređaja regulisanih od strane FDA, čineći 47% odobrenih uređaja na tržištu. Uređaji klase I imaju minimalan kontakt s pacijentom i imaju minimalan utjecaj na cjelokupno zdravlje pacijenta. Tipično, uređaji klase I ne dolaze u kontakt sa pacijentovim unutrašnjim organima, centralnim nervnim sistemom ili kardiovaskularnim sistemom. Ovi uređaji podliježu minimalnim regulatornim zahtjevima.

FDA certifikacija medicinskih uređaja uključuje: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda FDA, registraciju liste proizvoda (registracija obrasca 510), popis proizvoda (PMA pregled), označavanje i tehničku transformaciju, carinjenje, registraciju i izvješćivanje prije tržišta medicinskih i zdravstvene uređaje, potrebno je dostaviti sljedeće materijale:

(1) Pet primjeraka potpuno upakovanih gotovih proizvoda

(2) Dijagram strukture uređaja i tekstualni opis

(3) Performanse i princip rada uređaja

(4) Sigurnosni materijali za demonstraciju ili testiranje uređaja

(5) Uvod u proizvodni proces

(6) Sažetak kliničkih ispitivanja

(7) Uputstva za proizvod. Ako uređaj ima radioaktivna svojstva ili ispušta radioaktivne materijale, mora biti detaljno opisan.

Projektni ciklus

Vrijeme od procjene FDA do konačnog odobrenja je općenito duže i kontrolira ga FDA; obično je cijeli normalni procesni ciklus oko 12 mjeseci

Proces prijave 510K za bolničke krevete je sljedeći:

1. Zahtjevi usklađenosti sa tehničkim dokumentom FDA 510(K).

2. Standardna analiza primjenjiva na US FDA 510k registraciju

3. Potvrda dostupnosti postojećih dokumenata

4. Prikupljanje i poređenje registrovanih proizvoda na tržištu

5. Pripremite informacije o proizvodu u skladu sa zahtjevima US FDA 510k

6. Pripremite 510k dokumenata za registraciju u skladu sa standardima

7. Napravite revizije na osnovu rezultata pregleda registracionih dokumenata

8. Kompletna registracija kompanije i registracija liste proizvoda

taishaninc ima globalni izvozni certifikat
Ima 5 podružnica u potpunom vlasništvu
Pokriva industriju građevinskog materijala, hemikalija i medicinskih uređaja
Mi smo fabrika sa globalnim izvoznim sertifikatom, sa godišnjom vrednošću proizvodnje od 5.000.000 dolara i izvozimo u više od 160 zemalja širom sveta. Mi smo najveća fabrika integrisanog industrijskog parka na lokalnom području. Ukoliko je potrebno, kontaktirajte nas na vrijeme i pošaljite detaljne informacije o proizvodu.